Dossiers techniques et Marquage CE
- Positionnement et justification du statut du produit
- Assistance pour la classification du dispositif médical
- Conseil pour le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
- Identification des textes réglementaires et normatifs applicables
- Rédaction et/ou mise à jour des dossiers techniques selon le Règlement 2017/745
- Assistance pour la rédaction de documents spécifiques (rapport d’évaluation biologique, dossier d’évaluation clinique, dossier de gestion des risques …)
- Accompagnement lors de la soumission du dossier auprès de l'organisme notifié
- Réponses aux questions des organismes notifiés
Dossiers spécifiques : Produits combinés
- Assistance pour la détermination du statut du produit (DM ou médicament)
- Rédaction de la documentation spécifique afférente
- Assistance pour la soumission auprès des Autorités Compétentes/Organismes Notifiés
Gestion de projet
- Identification et coordination des prestataires
- Suivi d'avancement du projet - reportings
Publicité
- Revue réglementaire du matériel promotionnel (soumis ou non à autorisation à priori, tous types de support, y compris les sites internet) selon les exigences de la Réglementation Française
- Dépôt des demandes d’autorisation auprès de l’ANSM
- Assistance pour la mise en place d’un circuit de relecture et la rédaction de procédures
Environnement
- Définition de vos responsabilités liées à vos dispositifs médicaux
- Assistance pour la déclaration aux éco-organismes
Système qualité
Avec notre partenaire
- Aide à la mise en place du sytème qualité selon la norme ISO 13485
- Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections des autorités
Accès au marché
Avec notre partenaire
Développement Pharmaceutique
