Affaires Réglementaires Développement Pharmaceutique Gestion de Projets Qualité et Audits Dispositifs Médicaux Préclinique et Clinique Conseil/Coaching Market Access

Elaboration de la stratégie de développement par un chef de projet dédié

• Définition des objectifs : prise en compte des attentes du client et des exigences réglementaires
• Conception du plan de développement : planification des étapes
• Organisation du développement : définition des acteurs en charge de la réalisation des étapes, des modalités de réalisation et de la coordination des activités

Identification, gestion et coordination des fournisseurs et prestataires opérationnels

• Fournisseurs : principes actifs, excipients, conditionnements
• Prestataires opérationnels
  • galénique, analytique, industriel (CMO, CDMO)
  • non clinique (modèles in vitro et ex vivo, exemption de bioéquivalence)
  • pharmaco-toxicologique
  • clinique (CRO)

Mise en œuvre de la stratégie de développement pharmaceutique

• Pilotage des étapes du développement
  • galénique : pré-formulation, formulation
  • analytique : développement et validation
  • industrialisation : transpositions d'échelle, optimisation et transfert de procédés
  • études de stabilités : préliminaire, ICH
  • études non cliniques et cliniques : in vitro, ex vivo, étude de bioéquivalence, études de phase I, II et III
• Optimisation du planning tout au long de la durée du projet

Communication avec les prestataires opérationnels

• Intéractions techniques
• Revue, commentaires et suivi des modifications des délivrables
• Réunion téléphonique hebdomadaire, réunion sur site
• Compte-rendus des points téléphoniques et réunions physiques

Communication avec le client

• Réunions téléphoniques hebdomadaires, réunions chez les prestataires opérationnels avec le client,
  réunions physiques chez le client
• Compte rendu sur l’état d’avancement
• Notes sur des problématiques spécifiques

Rédaction du Module 3